Awal Mei 2023, Kit Deteksi Metilasi DNA TAGMe (qPCR) kanggo Kanker Urothelial sing dikembangake kanthi mandiri dening Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, entuk "Penunjukan Piranti Terobosan" saka FDA AS.
Program Piranti Terobosan FDA AS tujuane kanggo mesthekake promosi persetujuan produk pabrikan menyang pasar ing wektu sing cendhak, lan ngidini pasien nggunakake produk maju luwih awal.
Kanggo nduweni kualifikasi minangka Piranti Terobosan, rong syarat utama kudu dipenuhi,
1, Aids ing perawatan luwih efektif utawa diagnosa saka penyakit utawa kahanan sing ngancam nyawa utawa debilitating.
2, Ketemu paling ora siji saka syarat ing ngisor iki,
A, Makili teknologi terobosan.
B, Ora ana produk alternatif sing disetujoni.
C, Dibandhingake karo produk sing wis disetujoni, nduweni kaluwihan sing signifikan.
D, Usability ana ing kapentingan paling apik saka sabar.
Sebutan kasebut ora mung tegese inovasi teknologi Epiprobe ing deteksi awal kanker urothelial wis diakoni dening panguwasa, nanging uga nandheske pentinge klinis lan nilai sosial UCOM (marker mung kanker universal) ing deteksi kanker urothelial.Kit deteksi kanker urothelial uga bakal mlebu jalur cepet kanggo registrasi, aplikasi lan marketing ing Amerika Serikat.
Wektu kirim: Jun-09-2023