Produk sing dipercaya lan stabil minangka garis urip perusahaan.Wiwit diadegake meh 5 taun kepungkur, Epiprobe tansah ngutamakake kualitas, nyedhiyakake pangguna produk skrining awal kanker sing berkualitas lan dipercaya.Ing tanggal 9 Mei 2022, sawise ditinjau kanthi ketat dening para ahli saka BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe kasil lulus sertifikasi sistem manajemen kualitas piranti medis "ISO 13485:2016".Ruang lingkup aplikasi yaiku desain, pangembangan, manufaktur, lan distribusi kit tes deteksi metilasi gen (metode PCR-fluoresensi).
Pentinge implementasine sertifikasi ISO 13485
Iki minangka sertifikasi lengkap babagan kabeh proses riset lan pangembangan produk, produksi, lan penjualan ing perusahaan, sing nuduhake manawa sistem manajemen kualitas perusahaan tundhuk karo standar internasional ISO 13485:2016 kanggo sistem manajemen kualitas piranti medis.Perusahaan iki bisa terus-terusan ngasilake lan nyediakake produk berkualitas tinggi sing nyukupi kabutuhan pelanggan piranti medis, lan wis tekan standar internasional babagan desain, pangembangan, produksi, lan penjualan produk.Iki nandhani paningkatan luwih lanjut ing tingkat manajemen kualitas Epiprobe sing nyakup kabeh siklus urip produk lan langkah menyang standarisasi, normalisasi, lan internasionalisasi manajemen kualitase.
Babagan Sistem Sertifikasi ISO 13485
ISO 13485:2016 minangka standar manajemen kualitas sing dikembangake dening International Organization for Standardization (ISO) khusus kanggo industri piranti medis (kalebu reagen diagnostik in vitro), sing kalebu proses kayata desain lan pangembangan, produksi, lan distribusi piranti medis.Standar iki minangka standar sistem kualitas internasional sing paling umum digunakake ing industri piranti medis lan nggambarake praktik paling apik babagan manajemen kualitas kanggo industri piranti medis internasional.
Proses Sertifikasi Sertifikasi ISO 13485 Epiprobe
Ing Agustus 2021, agensi sertifikasi resmi nampa aplikasi Epiprobe kanggo sertifikasi sistem manajemen kualitas.Wiwit tanggal 1 nganti 3 Maret 2022, anggota tim audit nganakake inspeksi lan audit sing ketat ing lokasi personel, konfigurasi fasilitas lan peralatan, lan dokumen lan cathetan sing ana gandhengane babagan produksi, kualitas, riset lan pangembangan, manajemen perusahaan, lan departemen marketing.Sawise audit sing ati-ati lan tliti, para ahli tim audit percaya yen struktur sistem manajemen kualitas Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) lan Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) wis rampung, dokumen sing relevan wis rampung. cekap, lan eksekusi manual kualitas, dokumen prosedur, audit internal, tinjauan manajemen, lan proses liyane apik lan tundhuk karo syarat standar ISO 13485.
Manajemen kualitas sing komprehensif mbantu Epiprobe entuk asil sing apik
Wiwit diadegaké, Epiprobe wis netepi nilai "ngadeg ing produk" lan nggawe tim reviewer audit internal kanggo nindakake preparation saka dokumen sistem manajemen kualitas, audit internal lan karya praktis liyane kanggo mesthekake yen produk strictly tundhuk karo standar peraturan lan dokumen internal ing saindhenging kabeh proses manajemen siklus urip, mboko sithik nyadari manajemen kualitas sing komprehensif.Perusahaan wis entuk 4 filing piranti medis Kelas I (Kabar Apik! Epiprobe Biology Entuk Rong Filing Piranti Medis Kelas I kanggo Reagen Ekstraksi Asam Nukleat!) Sertifikasi CE Eropa), lan wis dadi pimpinan ing pasar diagnosis metilasi gen kanker.
Ing mangsa ngarep, Epiprobe bakal ngetutake syarat-syarat sistem manajemen mutu ISO 13485: 2016, netepi kabijakan kualitas "Produk-oriented, Teknologi-centered, lan Service-oriented".Tim manajemen kualitas bakal terus-terusan ngoptimalake tujuan strategis kualitas, kanthi komprehensif ngontrol saben tautan saka pangembangan reagen menyang proses produksi, lan tansah ngetrapake kontrol proses lan syarat manajemen risiko sing ditemtokake ing dokumen sistem kualitas kanggo njamin keamanan lan akurasi produk.Perusahaan bakal terus ningkatake tingkat manajemen kualitas, njamin kualitas produk lan layanan, nambah kemampuan kanggo terus-terusan nyukupi kabutuhan lan pangarepan pelanggan, lan nyedhiyakake produk lan layanan skrining awal kanker sing luwih dhuwur.
Wektu kirim: Apr-28-2023